美索舒利片剂及其制备方法_2014104384072_说明书_专利查询_专利网
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在本使生效例中,为了思索首要药物经过可能的选择在相互作用。,和中晶典型在复合物品褶皱中可能的选择发生了变更。,采取液相色谱法(因中国1971设计专利申请(CN103553984A)使生效例8结束的美索舒利HPLC检测办法)对所选的配饰与主药经过的相互作用停止了思索。

详细的,离开修整外形剂、主药和各配饰的调停。,主药和配饰混合获名次10天。,比拟0天和10天。,调停特点、参与素材和使满意的变更。

1、实验产量的复合物品

药用活性成分(美索舒利)的批号:101217批(驯养的良药集团有限公司),纯洁%),先将美索舒利药用活性成分过60目筛,拥有附件均采取80目筛分。。

1号战利品:主药与微晶纤维素复合词的调停(质量比1:5);

称取美索舒利药用活性成分与微晶纤维素复合词,混匀60次,筛3次。,编号①

2号战利品:主药与乳糖的调停(质量比1:5);

称取美索舒利药用活性成分与乳糖,混匀60次,筛3次。,编号②

3号战利品:主药与聚乙烯吡啶酮K30(质量比5:1)的调停

称取美索舒利药用活性成分与聚乙烯吡啶酮K30,混匀60次,筛3次。,数字3

4号战利品:主药与交联聚乙烯吡啶酮的调停(质量比5:2)

称取美索舒利药用活性成分与交联聚乙烯吡啶酮,混匀60次,筛3次。,编号④

5号战利品:主药与硬脂酸镁的调停(质量比20:1)

称取2g美索舒利药用活性成分与硬脂酸镁,混匀60次,筛3次。,编号5

6号战利品:主配饰调停(质量比1:5);

称取称取美索舒利药用活性成分与调停(进入乳糖微晶纤维素复合词交联聚乙烯吡啶酮),混匀60次,筛3次。,编号⑥

2、实验办法

将是你这么说的嘛!1-6个战利品使杰出停车场低温下。、在高湿度和光照保持健康10天。,比拟0天和10天。,调停特点、参与素材和使满意的变更,实验终结如表1所示。。

进入,杂质1为中国1971设计专利申请CN103553984A所结束的式Ⅰ所示复合词,其构架列举如下:

表1首要修整外形剂与修整外形剂终结的通用性

3、裁定

1~6为低温。、高湿光照保持健康10天的决定,与0天相形,使具有特征、使满意无明显变更。,杂质1缺勤扩大某人的权力的漂移。,缺勤发生新的杂质。,终结暗示:,辅佐的与首要药物的配伍性良好。,美索舒利与各配饰经过缺勤相互作用。

使生效例2:美索舒利片的处方思索

鉴于主药美索舒利刚刚溶于水,主配料也较大。,相应地,处方技术的难度躺在上涨T的使终止。。在本使生效例中,对详述为50mg/片的美索舒利片剂的处方停止了思索,详细说起,鉴于美索舒利药用活性成分水溶性及变移性均差,思索添加水溶性修整外形剂和发劈啪声剂以助长,设计了9张处方。,见表2。

表2差数处方设计

注:施胶剂的复合物品,羟丙甲纤维素复合词需加加甜水复合物成4%的羟丙甲纤维素复合词水溶液(g/g),聚乙烯吡啶酮K30需加加甜水复合物成8%的聚乙烯吡啶酮K30水溶液(g/g)。

地面表1的处方,湿法造粒工业技术,先复合物品收到美索舒利片芯,使终止决定,

复合物品办法列举如下:

(1)存货的选:将主药(美索舒利)、附件是划分破损的。,主药60目筛,80目筛眼间接原料,备用;

(2)混合施胶剂:

当处方做成某事烧结剂选择聚乙烯吡啶酮K30(PVPK30)时,在高脚杯中加重值8克聚乙烯吡啶酮K30。,上92克净水。,搅拌直至弄清。,8%聚乙烯吡啶酮K30水溶液Ⅰ,备用;

当选择处方做成某事烧结剂时,选择HPMC。,在高脚杯中加重值4克HPMC。,上96克净水。,搅拌直至弄清。,4% HPMC水溶液I,备用;

(3)混合:具有重要性处方的首要药物。、填满使平坦混合后,发劈啪声剂交联聚乙烯吡啶酮(PVPP)的上使平坦。,收到调停II;

(4)软质钱和造粒:将烧结剂水溶液I上到调停II中。,松驰木料,所得软质钱经过18目不锈钢筛眼。,湿颗粒;

(5)钝的:在举步4中收到的湿颗粒在大概60 2h或5度下钝的。;

(6)全谷物的:钝的后的颗粒经过18目不锈钢过滤WH。,干颗粒;

(7)总混合:硬脂酸镁上干颗粒做成某事量。,混合使平坦,全混合颗粒;

(8)紧缩板:地面测得的总药物使满意,计算大众化的观念片重,装饰压挤团煤法至弥撒书的章节的灌装量。,把持压力使片剂坚硬没有5~7kg.,重压获益。

使终止决定:

《中国1971规则》2010版使终止决定办法,9种处方在溶出平均做成某事溶出速率,使终止平均为汽水缓冲溶液(苛性钠)。,磷酸二氢钾,加水使终止1000千分之一升,磷酸调解pH值,溶出实验终结如表3所示。。

表3片剂使终止比拟

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