美索舒利片剂及其制备方法_2014104384072_说明书_专利查询_专利网
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在本抬出去例中,为了思索首要药物当中即使在相互作用。,连同中晶典型在混合调制品一道菜中即使发作了使多样化。,采取液相色谱法(比照柴纳详细讲解专利申请(CN103553984A)抬出去例8开着的的美索舒利HPLC检测办法)对所选的妇女饰品与主药当说得中肯相互作用停止了思索。

详细的,离开修整外形剂、主药和各妇女饰品的使混合。,主药和妇女饰品混合性伙伴10天。,比较地0天和10天。,使混合特点、参与推论的和满足的使多样化。

1、实验生利的混合调制品

天然药(美索舒利)的批号:101217批(国内的药品集团有限公司),纯粹%),先将美索舒利天然药过60目筛,掌握附件均采取80目筛分。。

1号战利品:主药与微晶纤维素调和的使混合(质量比1:5);

称取美索舒利天然药与微晶纤维素调和,混匀60次,筛3次。,编号①

2号战利品:主药与乳糖的使混合(质量比1:5);

称取美索舒利天然药与乳糖,混匀60次,筛3次。,编号②

3号战利品:主药与聚乙烯吡啶酮K30(质量比5:1)的使混合

称取美索舒利天然药与聚乙烯吡啶酮K30,混匀60次,筛3次。,数字3

4号战利品:主药与交联聚乙烯吡啶酮的使混合(质量比5:2)

称取美索舒利天然药与交联聚乙烯吡啶酮,混匀60次,筛3次。,编号④

5号战利品:主药与硬脂酸镁的使混合(质量比20:1)

称取2g美索舒利天然药与硬脂酸镁,混匀60次,筛3次。,编号5

6号战利品:主妇女饰品使混合(质量比1:5);

称取称取美索舒利天然药与使混合(内幕的乳糖微晶纤维素调和交联聚乙烯吡啶酮),混匀60次,筛3次。,编号⑥

2、实验办法

将上述的1-6个战利品辨别相信低温下。、在高湿度和光照影响10天。,比较地0天和10天。,使混合特点、参与推论的和满足的使多样化,实验成果如表1所示。。

内幕的,杂质1为柴纳详细讲解专利申请CN103553984A所开着的的式Ⅰ所示调和,其构图列举如下:

表1首要修整外形剂与修整外形剂成果的适合

3、收场诗

1~6为低温。、高湿光照影响10天的测量,与0天相形,财产、满足无明显使多样化。,杂质1无扩张的趋向。,无发生新的杂质。,成果喻:,辅佐的与首要药物的配伍性良好。,美索舒利与各妇女饰品当中无相互作用。

抬出去例2:美索舒利片的处方思索

鉴于主药美索舒利很少溶于水,主服药量也较大。,从此处,处方技术的纠葛信赖增大T的腐朽。。在本抬出去例中,对准则为50mg/片的美索舒利片剂的处方停止了思索,详细就,鉴于美索舒利天然药水溶性及液体的均差,思索添加水溶性修整外形剂和唾沫飞溅剂以助长,设计了9张处方。,见表2。

表2特色处方设计

注:黏合剂的混合调制品,羟丙甲纤维素调和需加使洁净水混合调制成4%的羟丙甲纤维素调和水溶液(g/g),聚乙烯吡啶酮K30需加使洁净水混合调制成8%的聚乙烯吡啶酮K30水溶液(g/g)。

基本原则表1的处方,湿法造粒工艺品,先混合调制品获益美索舒利片芯,腐朽测量,

混合调制品办法列举如下:

(1)物质的预期:将主药(美索舒利)、附件是划分破损的。,主药60目筛,80目目副原料,备用;

(2)混合黏合剂:

当处方说得中肯深感剂选择聚乙烯吡啶酮K30(PVPK30)时,在平底烧瓶中称8克聚乙烯吡啶酮K30。,进入92克净化水。,搅拌直至廓清。,8%聚乙烯吡啶酮K30水溶液Ⅰ,备用;

当选择处方说得中肯深感剂时,选择HPMC。,在平底烧瓶中称4克HPMC。,进入96克净化水。,搅拌直至廓清。,4% HPMC水溶液I,备用;

(3)混合:权衡处方的首要药物。、包装塞满等式混合后,唾沫飞溅剂交联聚乙烯吡啶酮(PVPP)的进入等式。,获益使混合II;

(4)软质塞满和造粒:将深感剂水溶液I进入到使混合II中。,坚实木料,所得软质塞满经过18目不锈钢目。,湿颗粒;

(5)阴暗的:在跨入4中获益的湿颗粒在大概60 2h或5度下阴暗的。;

(6)全粮食:阴暗的后的颗粒经过18目不锈钢过滤WH。,干颗粒;

(7)总混合:硬脂酸镁进入干颗粒说得中肯量。,混合等式,全混合颗粒;

(8)紧缩板:基本原则测得的总药物满足,计算学说片重,管理器压榨机至好好地的灌装量。,把持压力使片剂固性没有5~7kg.,压榨赢得。

腐朽测量:

《柴纳处方汇编》2010版腐朽测量办法,9种处方在溶出中数说得中肯溶出速率,腐朽中数为汽水缓冲溶液(苛性钠)。,磷酸二氢钾,加水腐朽1000千分之一升,磷酸管理pH值,溶出实验成果如表3所示。。

表3片剂腐朽比较地

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